Приказ контроль качества лекарственных средств

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ»

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение 1).

1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров — аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально — должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).

1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (Приложение 3).

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.97 N 214

Мы зарегистрировали подозрительный трафик, исходящий из вашей сети. С помощью этой страницы мы сможем определить, что запросы отправляете именно вы, а не робот. Почему это могло произойти?

Эта страница отображается в тех случаях, когда автоматическими системами Google регистрируются исходящие из вашей сети запросы, которые нарушают Условия использования. Страница перестанет отображаться после того, как эти запросы прекратятся. До этого момента для использования служб Google необходимо проходить проверку по слову.

Проверка по слову может также появляться, если вы вводите сложные запросы, обычно распространяемые автоматизированными системами, или же вводите запросы очень часто.

Приказ контроль качества лекарственных средств

Источником запросов может служить вредоносное ПО, подключаемые модули браузера или скрипт, настроенный на автоматических рассылку запросов. Если вы используете общий доступ в Интернет, проблема может быть с компьютером с таким же IP-адресом, как у вас. Обратитесь к своему системному администратору. Подробнее.

Об этой странице

Приказ 751 н МЗ РФ Контроль качества лекарственных препаратов

приемочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля;

контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

  • Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  • В данном журнале указываются следующие сведения:

    а) дата осуществления контроля и номер по порядку;

    б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);

    в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;

    г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);

    д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);

    е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

    ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;

    з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

    Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

  • Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.
  • Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

  • Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.
  • В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.

    При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

    При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки- вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

  • При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
  • а) дата изготовления лекарственного препарата;

    б) номер рецепта или требования;

    в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии — для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;

    г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

    Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

    Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

    При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

    Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

    В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

  • Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
  • Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

  • В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.
  • Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
  • Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

    Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора- аналитика.

  • Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.
  • При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.

  • Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  • Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

    Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

  • Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул.
  • В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.

    Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

    Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств). Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

  • Обязательному контролю количества гранул в одном грамме подлежат гранулы сахарные, как вспомогательное вещество, при поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
  • Взвешивается 1 грамм гранул с точностью 0,01 грамма и подсчитывается количество гранул. Проводится не менее двух определений.

    Гранулы гомеопатические, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подвергаются контролю распадаемости выборочно, но не менее 10% от общего числа изготовленных за месяц серий.

    • гранул помещаются в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляется 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37°С ± 2°С. Колба медленно покачивается 1-2 раза в секунду. Проводится не менее трех определений.

    Гранулы должны распадаться в течение не более 5 мин.

  • Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  • Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:
  • качественный анализ: подлинность лекарственных средств;

    количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.

    Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

    Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

  • Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
  • а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

    б) все лекарственные средства и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;

    в) лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю в случае возникновения сомнения в их качестве;

    г) концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;

    д) расфасованные лекарственные средства промышленного производства;

    е) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.

    Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

  • При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций в обязательном порядке указываются:
  • а) дата получения (отгонки) воды;

    б) дата контроля воды;

    в) номер проведенного химического анализа;

    г) номер баллона или бюретки, из которых взята на анализ вода;

    д) результаты контроля на отсутствие примесей;

    е) показатели pH среды;

    ж) заключение о результатах анализа воды (удовлетворяет/не удовлетворяет);

    з) подпись лица, проводившего анализ.

    Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.

  • Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.
  • Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора- технолога. В тритурациях гомеопатических и гомеопатических гранулах качество лекарственного препарата дополнительно оценивают по вспомогательным веществам.

  • При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в обязательном порядке указываются следующие сведения:
  • а) дата заполнения бюреточной установки, штангласа;

    б) порядковый номер химического анализа;

    в) наименование лекарственного средства;

    г) номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;

    д) номер заполняемого штангласа;

    е) определяемое вещество (ион);

    ж) результаты контроля по шкале «плюс» или «минус»;

    з) подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.

    Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

  • Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
  • а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению pH, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества.

    б) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинапьного введения и иные стерильные растворы);

    в) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

    г) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

    д) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

    е) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;

    ж) лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических лекарственных препаратов;

    з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

    и) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю;

    к) инъекционные гомеопатические растворы;

    л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

    Требования к контролю качества стерильных растворов

  • Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества.
  • Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества.
  • До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
  • Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов.

    Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки.

  • В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения.
  • Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.

    При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.

    Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

    Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами.

    1. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором — технологом с соблюдением условий и техники контроля.
    2. Для просмотра ёмкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.

      В зависимости от объема ёмкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук.

      Контроль при отпуске лекарственных препаратов

    3. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
    4. а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;

      б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;

      в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;

      г) маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в приложении № 1 к настоящим Правилам.

      При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.

      Смотрите так же:

      • Котировки закон Закон котировки Статья 73 44-ФЗ — Требования, предъявляемые к проведению запроса котировок 1. В извещении о проведении запроса котировок должна содержаться следующая информация: 1) информация, указанная в пунктах 1 — 6 (в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта), пункте 8 (если установление требования обеспечения […]
      • Прокурор курганской области ткачёв игорь Ткачёв Игорь Викторович Ткачёв Игорь Викторович родился в 1963 году в г. Невинномысске Ставропольского края. 2001-2004 – старший следователь по особо важным делам следственного отдела управления Генеральной прокуратуры Российской Федерации по расследованию преступлений в сфере федеральной безопасности и межнациональных отношений на […]
      • Образец заявления взыскание судебных расходов ЮрФинансКонсалтинг Мировому судье судебного участка №89 Волгоградской области Заявитель: Иванов Иван Иванович г. Волгоград, ул. ______________ Заинтересованное лицо: МИФНС России №11 по 400080, г. Волгоград, ул. Командира Рудь, 3а. ХХ ноября 20ХХг. Мировым судьей судебного участка №89 Волгоградской области Р.Ф. вынесено решение об […]
      • Иск о продлении алиментов Исковое заявление об алиментах на совершеннолетнего Закон содержит возможность требовать назначения выплат детям и после достижения 18 лет, для чего подается исковое заявление об алиментах на совершеннолетнего. Правда, это возможно лишь в исключительных случаях, когда совершеннолетний является нетрудоспособным. Плюс к этому, когда […]
      • Какой орган управляет федеральной собственностью Кто управляет федеральной собственностью в РФ? Федеральное агентство по управлению федеральным имуществом Согласно положениям российской Конституции, государственная собственность в нашей стране делится на федеральную и региональную. Кто управляет федеральной собственностью в РФ? Данное полномочие относится к ведению федеральных […]
      • Приказ 541 н от 230710 Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 апреля 2018 г. N 214н “О внесении изменений в Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального […]